Procedimiento de notificación de agentes biológicos y OMG

El trabajo con organismos modificados genéticamente (OMG), agentes biológicos (bacterias, virus, hongos, parásitos) o muestras potencialmente contaminadas con agentes biológicos (cultivos celulares, muestras humanas, aguas de depuradora, etc.) puede conllevar riesgos para el personal que los manipula, para la población y/o para el medio ambiente.

Por eso la normativa vigente obliga a adoptar una serie de medidas de protección y los laboratorios deben cumplir unos requisitos de contención y de bioseguridad. También se debe notificar la utilización de agentes biológicos y OMG a la Administración competente.

Además debemos recordar que los formularios de solicitud de proyectos de investigación incluyen apartados para declarar la utilitzación de agentes biológicos y OMG. En caso afirmativo, el investigador/a debe adjuntar un certificado.

Para facilitar estas gestiones y velar por la seguridad y salud de nuestro personal, la UIB ha constituido el Comité de Bioseguridad (Acuerdo normativo 10960/2014 publicado en el FOU núm. 399). El Comité ha establecido los procedimientos siguientes para notificar los OMG y agentes biológicos:

PROCEDIMIENTOS


a) Agentes biológicos y muestras potencialmente contaminadas:

El investigador/a principal debe rellenar el formulario de notificación de uso de agentes biológicos y enviarlo por correo electrónico al secretario del Comité de Bioseguridad (santiago.hernandez@uib.es). El Servicio de Prevención revisará y comprobará el cumplimiento de las condiciones de bioseguridad y dirigirá un informe técnico al Comité de Bioseguridad. El Comité revisará el formulario del investigador/a y el informe del Servicio de Prevención y emitirá un informe favorable, desfavorable o condicionado a la subsanación de defectos formales.

Cuando el informe sea favorable, el Comité de Bioseguridad otorgará el nivel de bioseguridad del laboratorio y, si cabe, hará la comunicación oficial a la Dirección General de Trabajo y Salud Laboral.

Este formulario solo se debe rellenar la primera vez que se utilicen agentes biológicos del grupo 1 o 2 en un laboratorio.

Recuerde que en la UIB no se pueden utilizar agentes biológicos de grupo 3 y 4, dado que actualmente no tenemos ningún laboratorio que cumpla las medidas de bioseguridad necesarias.

 

b) Organismos modificados genéticamente (OMG):

El investigador/a responsable debe rellenar los formularios que se indican antes de empezar a trabajar, y enviarlos por correo electrónico al secretario del Comité de Bioseguridad (santiago.hernandez@uib.es). El Servicio de Prevención revisará y comprobará el cumplimiento de las condiciones de bioseguridad y enviará un informe técnico al Comité de Bioseguridad. El Comité de Bioseguridad revisará las notificaciones y las registrará en la Dirección General de Medio Rural y Marino de la Consejería de Agricultura, Medio Ambiente y Territorio, la cual remitirá copia de la documentación a la Comisión Nacional de Bioseguridad (que depende de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente). El Comité de Bioseguridad solo puede emitir informe favorable en caso de OMG tipo 1 que se deban utilizar en instalaciones ya autorizadas por la Consejería de Agricultura. En el resto de casos, las autorizaciones son competencia de la Consejería de Agricultura y de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

“PARTE C” de la Comisión Nacional de Bioseguridad: es la evaluación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente de un OMG. Para hacer la evaluación puede seguir las instrucciones del anexo y del Reglamento y la Decisión Directiva 2000.608.CE. En función de la evaluación, las actividades de utilización confinada se clasifican en: 

  • Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
  • Tipo 2. Actividades de riesgo bajo: requieren un grado 2 de confinamiento.
  • Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: requieren un grado 3 de confinamiento.
  • Tipo 4. Actividades de riesgo alto: requieren un grado 4 de confinamiento. 

“PARTE A” de la Comisión Nacional de Bioseguridad: sirve para notificar un OMG. solo requiere rellenarlo en el caso que sean OMG de tipo 2, 3 o 4. 

“PARTE B” de la Comisión Nacional de Bioseguridad: sirve para comunicar la utilización por primera vez de una instalación (laboratorio) donde quiera trabajar con un OMG. 

“Solicitud utilización confinada OMG” de la CAIB: es un formulario para dar registro a la documentación anterior en la Consejería de Agricultura. 

 

OMG

Parte A: Notificación 

Parte B: Instalación

Parte C: Evaluación

Solicitud utilización confinada OMG (CAIB)

de tipo 1

No necesario rellenar

Solo rellenar si la instalación aún no está autorizada

Solo rellenar si la instalación aún no está autorizada

de tipo 2

Solo rellenar si la instalación aún no está autorizada

de tipos 3 y 4

 

  

NORMATIVA 

Normativa principal:

  • Real Decreto 664/1997 sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Anexos.
  • Ley 9/2003, que establece elrégimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG.
  • Real Decreto 178/2004, Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003. RD 367/2010 que modifica el RD 178/2004.
  • Decret 66/2007 sobre el registre d’OMG a la CAIB.

Otras normas y guías útiles:

A continuación le ofrecemos un resumen de la normativa citada. Solo es una introducción, el investigador/a que quiera utilizar un agente biológico o un OMG debe leer la normativa completa y aplicar las medidas de seguridad adecuadas.  

 

Normativa de agentes biológicos

Resumen de la normativa de bioseguridad (RD 664/1997)

 

El RD 664/1997 clasifica los agentes biológicos en cuatro grupos de riesgo:

  • Grupo 1: agentes que resulta poco probable que causen una enfermedad en las personas.
  • Grupo 2: agentes que pueden causar una enfermedad en las personas y pueden suponer un peligro para los trabajadores, pero es poco probable que la enfermedad se propague a la colectividad y generalmente existe profilaxis o tratamiento eficaz.
  • Grupo 3: agentes que pueden causar una enfermedad grave en las personas y suposen un peligro serio para los trabajadores, con riesgo de que la enfernedad se propague a la colectividad, pero generalmente existe profilaxis o tratamiento eficaz.
  • Grupo 4: agentes que causan una enfermedad grave en las personas y suposen un peligro para los trabajadores, con mucha probabilidad de que la enfermedad se propague a la colectividad y sin que exista profilaxis o tratamiento eficaz.

El RD 664/1997 incluye un llistado extenso de agentes biológicos, clasificados en los grupos 2, 3 o 4, que os puede ayudar a evaluar el riesgo de los agentes biológics que manipuláis.

Los laboratorios en los que se manipulen agentes biológicos o animales deliberadamente contaminados deben disponer de las medidas de contención especificadas en el anexo IV del RD 664/97:

Laboratorio de bioseguridad

Agentes biológicos que se pueden manipular

Nivel 2

Agentes de grupo 2

Nivel 3

Agentes de grupo 2 y 3

Nivel 4

Agentes de grupo 2, 3 y 4

 

Los laboratorios en los que se manipulen materiales que puedan estar contaminados con agentes biológicos, pero que no se cultiven ni manipulen intencionadamente, deben adoptar como mínimo el nivel 2 de bioseguridad (por ejemplo, si se trabaja con muestras biológicas humanas de cualquier tipo, aguas residuales, cultivos celulares, animales o derivados de animales, etc.).

 

Medidas de contención

Niveles de contención

2

3

4

El lugar de trabajo estará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio

No

Aconsejable

El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante  filtros de alta eficacia para partículas en el aire (HEPA) o de forma similar

No

Sí, para la salida de aire

Sí, para la entradya  la salida de aire

Solo se permitirá el acceso a personal designado

Aconsejable

Sí, con exclusa de aire

El lugar de trabajo se debe poder precintar para permitir su desinfección

No

Aconsejable

Procedimentos de desinfección especificados

El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica.

No

Aconsejable

Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores e insectos.

Aconsejable

Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza.

Sí, para la mesa de trabajo

Sí, para la mesa de trabajo y el suelo

Sí, para la mesa de trabajo,  suelo,  paredes y techos

Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes.

Aconsejable

Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos.

Ventana de observación o dispositivo alternativo para poder ver a los ocupantes.

Aconsejable

Aconsejable

Laboratorio con equipamiento propio.

No

Aconsejable

El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica, o en un aislador u otra contención apropiada.

Cuando proceda

Sí, cuando la infección se  propague por el aire

Incinerador para la destrucción de animales muertos.

Aconsejable

Sí (disponible)

Sí, en el mismo lugar

 

 

Adicionalmente, se deben cumplir una serie de medidas de protección para los trabajadoress (véanse los  artículos del 5 al 15 del RD 664/1997):

  • Dben existir normas de bioseguridad y procedimentos de trabajo seguros para manipular agentes biológicos.
  • Medidas de seguridad para la recepción y transporte de agentes biológicos.
  • Equipos de protección personal (bata, calzado cerrado, guantes impermeables, gafas de seguridad, mascarilla P3).
  • Formación e información sobre riesgo biológico.
  • Medidas para la recogida, almacenamiento y retirada de residuos.
  • Señal de riesgo biológico en los accesos y en los equipos contaminados.
  • Plan de emergencia contra accidentes por vertidos y por exposición accidental a agentes biológicos.
  • Byaños  botiquines.
  • Lavado de batas por parte de la UIB (no se deben llevar a casa).
  • Vigilancia de la salud, reconocimientos médicos específicos y vacunación.

A parte del RD 664/1997, es conveniente que también consulte las guías de bioseguridad del CDC y de la OMS para evaluar correctamente el riesgo y adoptar las medidas de protección adecuadas. Adicionalmente, el Servicio de Prevención os puede asesorar.

Normativa de Organismos Modificados Genéticamente (OMG)

Resumen de la normativa de OMG

La Ley 9/2003 y el Reglamento (RD 178/2004) obligan a adoptar unas medidas adecuadas para evitar los posibles efectos negativos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente.

Definiciones:

  • Organismo: cualquier entidad biológica, incluidos los microorganismos, sean celulares o no.
  • Organismo Modificado Genéticamente (OMG): cualquier organismo, excepto los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural.
  • Accidente: liberación involuntaria de OMG durante su utilización confinada y que suponga un peligro inmediato o diferido para la salud humana o el medio ambiente.

 

Competencias de la Administración:

a) Administración General del Estado: intervienen la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, el Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad (Ministerio de Medio Ambiente). Autorizan la comercialización, los ensayos de liberaciones voluntarias, la importación y exportación de OMG, la utilización confinada y la liberación voluntaria con finalidades distintas a la comercialización cuando sea para productos sanitarios/medicamentos, programas de investigación dependientes de la Administración General del Estado y la inscripción de variedades comerciales de semillas y plantas de vivero. Web

b) Comunidad autónoma: intervienen la Direcció General d’Agricultura y la Comissió de Bioseguretat (Conselleria d’Agricultura, Medi Ambient i Territori). Autoriza las actividades de utilización confinada (excepto en los casos anteriores) y la liberación voluntaria de OMG para finalidades distintas de la comercialización, y se encarga del control y sanción. Web

 

Utilización confinada de OMG:

Es cualquier actividad que cultive, almacene, utilice, transporte o destruya un OMG, utilizando medidas de confinamiento que limiten el contacto con la población y el medio ambiente.

El investigador/a que quiera utilizar OMG de forma confinada debe:

1º. Hacer una evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, siguiendo las instrucciones del anexo I del Reglamento y la Decisión Directiva 2000.608.CE. Debe rellenar el formulario “PARTE C” del Ministerio de Medio Ambiente.

En función de la evaluación, las actividades de utilización confinada se clasifican en:

  • Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: es suficiente el grado1 de confinamiento para proteger la salud humana y el medio ambiente.
  • Tipo 2. Actividades de riesgo bajo: requieren un grado 2 de confinamiento.
  • Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: requieren un grado 3 de confinamiento.
  • Tipo 4. Actividades de riesgo alt: requieren un grado 4 de confinamiento.

2º. Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios y prácticas correctas de microbiología (véase el anexo II del Reglamento).

3º. Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento que debe tener vuestro laboratorio en función del nivel de riesgo de vuestro OMG (1, 2, 3 o 4, véase el anexo II del Reglamento).

4º. Elaborar los planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones (solo es obligatorio para OMG de tipo 3 y 4).

5º. Revisar periodicamente las medidas de confinamiento y de protección aplicadas.

6º. Gestionar correctamente los residuos.

7º. Comunicación previa a la Administración:

  • Es obligatorio comunicar la utilización por primera vez de una instalación (laboratorio) en la que se quiera manipular un OMG, de manera previa al inicio de la investigación. Debéis rellenar el formulario “PARTE B: instalación” del Ministerio.
  • También se debe comunicar la utilización confinada de cada OMG, de manera previa a su utilitzación:
    • Si el riesgo es de tipo 1 (nulo): se deben rellenar los formularios “PARTE C: evaluación” del Ministerio y la “sol·licitud utilització confinada OMG” de la CAIB. Una vez que se ha registrado esta documentación en la Conselleria, se puede empezar el trabajo.
    • Si el riesgo es de tipo 2 (bajo): se deben rellenar los formularios “PARTE A: notificación”, “PARTE C: evaluación” y la "sol·licitud utilització confinada OMG”. Se podrá empezar a trabajar 45 días después de registrar la comunicación en la Conselleria, o antes si así lo autoriza la Administración. La Comisión Nacional de Bioseguridad normalmente hace una visita de inspección antes de autorizar su uso.
    • Si el riesgo es de tipo 3 o 4 (medio o alto): igual que en el tipo 2, pero no se puede empezar el trabajo hasta que lo autorice la Administración.

8º. Se debe comunicar cualquier accidente inmediatamente a la Administración.


Liberación voluntaria de OMG con una finalidad distinta a su comercialización:

Requiere la autorización de la Administración y en la solicitud se debe incluir un estudio técnico y una evaluación de los riesgos. La documentación que se debe presentar es mucho más extensa que en el caso de la utilización confinada (véase el Reglamento).


Comercialización de OMG o de productos que los contingan:

También requiere autorización y se debe elaborar documentación adicional y cumplir requisitos estrictos (evaluación de riesgos, etiquetado, trazabilidad, etc.). Consultad el Reglamento.


Régimen sancionador:

Está especificado en la Ley. Por ejemplo, son infracciones graves el hecho de no comunicar por primera vez la utilización de OMG o utilizar un OMG sin autorización de la Administración. Las sanciones por infracción grave van de 6.000 a 300.000 €.