Resumen de la normativa de bioseguridad (RD 664/1997)

El RD 664/1997 clasifica los agentes biológicos en cuatro grupos de riesgo:

• Grupo 1: agentes que resulta poco probable que causen una enfermedad en las personas.
• Grupo 2: agentes que pueden causar una enfermedad en las personas y pueden suponer un peligro para los trabajadores, pero es poco probable que la enfermedad se propague a la colectividad y generalmente existe profilaxis o tratamiento eficaz.
• Grupo 3: agentes que pueden causar una enfermedad grave en las personas y suposen un peligro serio para los trabajadores, con riesgo de que la enfernedad se propague a la colectividad, pero generalmente existe profilaxis o tratamiento eficaz.
• Grupo 4: agentes que causan una enfermedad grave en las personas y suposen un peligro para los trabajadores, con mucha probabilidad de que la enfermedad se propague a la colectividad y sin que exista profilaxis o tratamiento eficaz.

El RD 664/1997 incluye un llistado extenso de agentes biológicos, clasificados en los grupos 2, 3 o 4, que os puede ayudar a evaluar el riesgo de los agentes biológics que manipuláis.

Los laboratorios en los que se manipulen agentes biológicos o animales deliberadamente contaminados deben disponer de las medidas de contención especificadas en el anexo IV del RD 664/97:

Los laboratorios en los que se manipulen materiales que puedan estar contaminados con agentes biológicos, pero que no se cultiven ni manipulen intencionadamente, deben adoptar como mínimo el nivel 2 de bioseguridad (por ejemplo, si se trabaja con muestras biológicas humanas de cualquier tipo, aguas residuales, cultivos celulares, animales o derivados de animales, etc.).

Adicionalmente, se deben cumplir una serie de medidas de protección para los trabajadoress (véanse los  artículos del 5 al 15 del RD 664/1997):

• Dben existir normas de bioseguridad y procedimentos de trabajo seguros para manipular agentes biológicos.
• Medidas de seguridad para la recepción y transporte de agentes biológicos.
• Equipos de protección personal (bata, calzado cerrado, guantes impermeables, gafas de seguridad, mascarilla P3).
• Formación e información sobre riesgo biológico.
• Medidas para la recogida, almacenamiento y retirada de residuos.
• Señal de riesgo biológico en los accesos y en los equipos contaminados.
• Plan de emergencia contra accidentes por vertidos y por exposición accidental a agentes biológicos.
• Byaños  botiquines.
• Lavado de batas por parte de la UIB (no se deben llevar a casa).
• Vigilancia de la salud, reconocimientos médicos específicos y vacunación.

A parte del RD 664/1997, es conveniente que también consulte las guías de bioseguridad del CDC y de la OMS para evaluar correctamente el riesgo y adoptar las medidas de protección adecuadas. Adicionalmente, el Servicio de Prevención os puede asesorar.

Resumen de la normativa de OMG

La Ley 9/2003 y el Reglamento (RD 178/2004) obligan a adoptar unas medidas adecuadas para evitar los posibles efectos negativos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente.

Definiciones:

• Organismo: cualquier entidad biológica, incluidos los microorganismos, sean celulares o no.
• Organismo Modificado Genéticamente (OMG): cualquier organismo, excepto los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural.
• Accidente: liberación involuntaria de OMG durante su utilización confinada y que suponga un peligro inmediato o diferido para la salud humana o el medio ambiente.

Competencias de la Administración:

a) Administración General del Estado: intervienen la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, el Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad (Ministerio de Medio Ambiente). Autorizan la comercialización, los ensayos de liberaciones voluntarias, la importación y exportación de OMG, la utilización confinada y la liberación voluntaria con finalidades distintas a la comercialización cuando sea para productos sanitarios/medicamentos, programas de investigación dependientes de la Administración General del Estado y la inscripción de variedades comerciales de semillas y plantas de vivero. Web

b) Comunidad autónoma: intervienen la Direcció General d’Agricultura y la Comissió de Bioseguretat (Conselleria d’Agricultura, Medi Ambient i Territori). Autoriza las actividades de utilización confinada (excepto en los casos anteriores) y la liberación voluntaria de OMG para finalidades distintas de la comercialización, y se encarga del control y sanción. Web

Utilización confinada de OMG:

Es cualquier actividad que cultive, almacene, utilice, transporte o destruya un OMG, utilizando medidas de confinamiento que limiten el contacto con la población y el medio ambiente.

El investigador/a que quiera utilizar OMG de forma confinada debe:

1º. Hacer una evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, siguiendo las instrucciones del anexo I del Reglamento y la Decisión Directiva 2000.608.CE. Debe rellenar el formulario “PARTE C” del Ministerio de Medio Ambiente.

En función de la evaluación, las actividades de utilización confinada se clasifican en:

• Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: es suficiente el grado1 de confinamiento para proteger la salud humana y el medio ambiente.
• Tipo 2. Actividades de riesgo bajo: requieren un grado 2 de confinamiento.
• Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: requieren un grado 3 de confinamiento.
• Tipo 4. Actividades de riesgo alt: requieren un grado 4 de confinamiento.

2º. Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios y prácticas correctas de microbiología (véase el anexo II del Reglamento).

3º. Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento que debe tener vuestro laboratorio en función del nivel de riesgo de vuestro OMG (1, 2, 3 o 4, véase el anexo II del Reglamento).

4º. Elaborar los planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones (solo es obligatorio para OMG de tipo 3 y 4).

5º. Revisar periodicamente las medidas de confinamiento y de protección aplicadas.

6º. Gestionar correctamente los residuos.

7º. Comunicación previa a la Administración:

• Es obligatorio comunicar la utilización por primera vez de una instalación (laboratorio) en la que se quiera manipular un OMG, de manera previa al inicio de la investigación. Debéis rellenar el formulario “PARTE B: instalación” del Ministerio.
• También se debe comunicar la utilización confinada de cada OMG, de manera previa a su utilitzación:
  • Si el riesgo es de tipo 1 (nulo): se deben rellenar los formularios “PARTE C: evaluación” del Ministerio y la “sol·licitud utilització confinada OMG” de la CAIB. Una vez que se ha registrado esta documentación en la Conselleria, se puede empezar el trabajo.
  • Si el riesgo es de tipo 2 (bajo): se deben rellenar los formularios “PARTE A: notificación”, “PARTE C: evaluación” y la "sol·licitud utilització confinada OMG”. Se podrá empezar a trabajar 45 días después de registrar la comunicación en la Conselleria, o antes si así lo autoriza la Administración. La Comisión Nacional de Bioseguridad normalmente hace una visita de inspección antes de autorizar su uso.
  • Si el riesgo es de tipo 3 o 4 (medio o alto): igual que en el tipo 2, pero no se puede empezar el trabajo hasta que lo autorice la Administración.

8º. Se debe comunicar cualquier accidente inmediatamente a la Administración.


Liberación voluntaria de OMG con una finalidad distinta a su comercialización:

Requiere la autorización de la Administración y en la solicitud se debe incluir un estudio técnico y una evaluación de los riesgos. La documentación que se debe presentar es mucho más extensa que en el caso de la utilización confinada (véase el Reglamento).


Comercialización de OMG o de productos que los contingan:

También requiere autorización y se debe elaborar documentación adicional y cumplir requisitos estrictos (evaluación de riesgos, etiquetado, trazabilidad, etc.). Consultad el Reglamento.


Régimen sancionador:

Está especificado en la Ley. Por ejemplo, son infracciones graves el hecho de no comunicar por primera vez la utilización de OMG o utilizar un OMG sin autorización de la Administración. Las sanciones por infracción grave van de 6.000 a 300.000 €.