Los códigos éticos profesionales tienen como principios básicos el respeto a los derechos humanos, a la autonomía de los individuos y su libertad. Así, la utilización de personas para la investigación sin que tengan conocimiento de ello o sin su consentimiento es éticamente cuestionable, ya que puede afectar a los derechos y libertades individuales reconocidos en el derecho internacional público y ser contraria a los principios del Reglamento (UE) 2016/679, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. 

Cualquier propuesta que implique el uso de datos procedentes de seres humanos debe tener en consideración la definición que hace el Reglamento general de protección de datos de los datos personales: toda información sobre una persona física identificada o identificable; se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de esta persona. 

En el ámbito de las ciencias sociales, la psicología, las ciencias de la educación y en otros campos del conocimiento, gran parte de la investigación se basa en la utilización de datos procedentes de las personas. La solución al conflicto ético que supone la utilización de personas en la investigación consiste en conseguir la complicidad, transformar utilización en participación. Para ello es necesario su consentimiento, y para que este sea respetuoso con su autonomía, debe ser informado. Es decir, los posibles participantes deben recibir información sobre los objetivos de la investigación, los tipos de participación solicitada, los resultados esperados y quién y cómo financia el estudio. De acuerdo con esta información, los posibles participantes podrán libremente dar el consentimiento para participar en la investigación y para que se use la información o los datos que aporten. También se les deben garantizar el derecho a interrumpir la participación y revocar el consentimiento en cualquier momento y todos los derechos derivados de las normativas en materia de protección de datos. 

Si los datos que se deben obtener para realizar el estudio o desarrollar el proyecto no son suficientes para identificar a las personas, entonces no se considerarán datos personales y no se verán afectados por el Reglamento de protección de datos. Aun así, en este supuesto es éticamente recomendable que las personas de las que se obtendrán los datos den el consentimiento, aunque sea tácito, a la participación libre y voluntaria en el estudio. Por ello, conviene que sean informadas, oralmente o por escrito, antes de participar, respecto de los objetivos y la utilidad de los resultados del estudio, y garantizar el carácter voluntario de su participación y el derecho a interrumpirla en cualquier momento. Un ejemplo sería la participación anónima y libre en una encuesta en la que no se debe indicar ningún dato personal. En este caso, es recomendable que el encabezamiento de la encuesta lleve el título del estudio, el nombre y filiación del investigador responsable, la información sobre objetivos de la investigación, el tipo de participación solicitada, el origen de la financiación del proyecto y los usos que se pretenden hacer de los resultados del estudio.

La información, escrita u oral, dirigida a los posibles participantes conviene que sea atractiva y redactada con un lenguaje sencillo y claro. Para explicar los objetivos y describir la participación, es recomendable utilizar un lenguaje directo (dirigido a la persona) que sea comprensible para los participantes. Además, es conveniente evitar tecnicismos, así como el exceso de información.

La práctica de este comité respecto de los consentimientos informados desde su constitución permite establecer unas recomendaciones formales para este tipo de documentos. Así, consideramos importante que la información y la declaración de consentimiento aparezcan en un mismo documento (no en dos hojas separadas), de forma que no se pueda desvincular la información del consentimiento mismo. Esto no excluye, si se considera necesario, elaborar un documento adicional de información más extenso del proyecto. 

No hay un modelo único de consentimiento informado. La diversidad de casos, tipos de participantes y metodologías de los estudios dificultan el establecimiento de un modelo estándar de consentimiento informado. Cada investigador debe elaborar el consentimiento informado que mejor se adapte a su propuesta.

En cualquier caso, a través del consentimiento informado, los participantes deben:

1. Recibir información inequívoca identificativa del estudio, que debe incluir el título del proyecto o estudio y el nombre y filiación (con los datos de contacto) del investigador responsable.
2. Recibir información del proyecto, los objetivos de la investigación, el origen de la financiación del proyecto y los usos que se pretenden hacer con los resultados del estudio.
3. El tipo de participación solicitada, método de obtención de datos, duración, calendario previsto, número de sesiones…
4. Autorizar el uso de la información recogida.
5. Tener derecho a interrumpir su participación y revocar su consentimiento en cualquier momento.
6. Ser informados de sus derechos relativos a la protección de datos de carácter personal.

Para facilitar a los investigadores su tarea, el comité ha preparado algunos ejemplos de consentimiento informado, a fin de que puedan utilizarse para elaborar el consentimiento que sea más adecuado para su estudio.

Documentos relacionados

• Modelo de consentimento informado para adultos  (37 KB)
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En este supuesto hay que diferenciar el consentimiento o autorización para la participación del menor y el consentimiento para el tratamiento de los datos personales del menor.

Participación. Según se desprende de la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia, en la modificación del artículo 1263 del Código Civil, en los casos de menores de edad es necesario el consentimiento del padre / la madre o tutor legal para la participación en el estudio.

Se oirá al menor siempre que se considere que tiene madurez suficiente.

Cuando se trate de menores entre 12 y 16 años que no tengan reducida la capacidad para comprender, en el documento de consentimiento informado se debe incluir este párrafo: «Consultado el menor, no ha manifestado oposición a participar en este proyecto de investigación».

En materia sanitaria, la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia, modificó el apartado 4 del artículo 9, referido a los menores emancipados o mayores de 16 años en relación con los que no hay que otorgar el consentimiento por representación, excepto cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o la salud. (Disposición final segunda. Modificación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.) 

Tratamiento de datos personales. Según el artículo 7 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, y el artículo 7 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos:

El tratamiento de los datos personales de un menor de edad únicamente se puede fundamentar en su consentimiento cuando sea mayor de catorce años. Por otra parte, el tratamiento de los datos de los menores de catorce años solo será lícito si consta el consentimiento del titular de la patria potestad o tutela, y con el alcance que este determine. 

La grabación de voz o imagen supone la posibilidad de identificar a la persona grabada y, por tanto, debe considerarse a todos los efectos como recopilación de datos de carácter personal.

Los participantes deben dar el consentimiento para la grabación y también para el tratamiento, el análisis y la custodia de estos datos por parte del investigador. En caso de que sea opcional y se incluya en el documento de consentimiento para participar en el estudio, se dará la opción de aceptar o denegar con un sí o un no la autorización para la grabación y uso de imágenes. 

«En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, se le informa de que los datos recogidos serán incluidos en uno o más ficheros gestionados por la UIB en el registro de la actividad de tratamiento habilitado al efecto, cuya finalidad es el estudio “título del estudio”. Los datos solicitados son necesarios para cumplir la finalidad mencionada y, por tanto, el hecho de no obtenerlos impide conseguirla. 

La UIB es la responsable del tratamiento de los datos y como tal le garantiza los derechos de acceso, rectificación, oposición, supresión, portabilidad, limitación del tratamiento y de no ser objeto de decisiones individuales automatizadas con respecto a los datos facilitados y tratados. Para ejercer los derechos indicados debe dirigirse por escrito a: Universidad de las Illes Balears, Secretaría General, a la atención de la delegada de protección de datos, ctra. de Valldemossa, km 7.5, 07122 Palma (Illes Balears), o a la dirección electrónica <dpo@uib.es>. También tiene el derecho a reclamar ante la autoridad de control, en la web <https://www.aepd.es>. Del mismo modo, la UIB se compromete a respetar la confidencialidad de sus datos y a utilizarlos de acuerdo con la finalidad para la que fueron recogidos.»

En cuanto a información en materia de protección de datos y modelos, se puede obtener en este enlace: https://dpo.uib.cat/Models-i-llegendes/ .